※本ページは、患者さんのご紹介をご検討いただいている医療機関の先生方向けのご案内です。患者さん・ご家族は、まずかかりつけの先生、または下記のサンバイオ株式会社の患者相談窓口にご相談ください。

当科では、外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺に対する再生医療等製品「アクーゴ®脳内移植用注」（一般名：バンデフィテムセル、製造販売元：サンバイオ株式会社）について、以下の2つを実施予定です。

① 製造販売後臨床試験（PMCT）
② 使用成績調査（全例調査）／製造販売後承認条件評価（PMS）

健康なドナーの骨髄液から採取した間葉系幹細胞を加工・培養して作られた細胞製剤で、定位脳手術により脳内の損傷部周辺に移植します。国際共同第II相試験（STEMTRA/TBI-01試験）において、移植後24週の運動機能（Fugl-Meyer Motor Scale）の改善が偽手術群に比べて有意に大きいことが示されました。

2024年7月31日に「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を取得し、2026年5月21日に発売されました。条件及び期限付き承認のため、正式承認（本承認）に向けて、製造販売後の臨床試験と、使用症例全例を対象とした調査が承認条件として義務付けられています。

参考：アクーゴについての全般的な患者相談窓口

目的：アクーゴ®移植とリハビリテーションの併用が、リハビリテーション単独に比べて慢性期の運動麻痺を改善するかを検証します。

試験デザイン：多施設共同・無作為化・非盲検・無処置対照・並行群間比較試験 アクーゴ®移植＋リハビリテーション群と、リハビリテーション単独群に 2：1 の割合で無作為に割り付けられます。どちらの群になるかをご本人・ご家族・医師が選ぶことはできません。

対象となる方：外傷性脳損傷の受傷から少なくとも6か月以上が経過し、運動機能障害（片麻痺など）が固定している成人の方。参加できるかどうかは、当科およびリハビリテーション科での診察・画像評価・運動機能評価を行った上で、試験実施計画書の基準に基づいて判断します。
同意取得期間：2026年8月〜2028年7月（予定）

PMCTの相談窓口：臨床試験情報 | サンバイオ －再生医療（細胞治療薬）

条件及び期限付き承認のもとでは、アクーゴ®の移植を受けるすべての患者さんを対象に、有効性・安全性に関する情報を収集する全例調査が行われます。これは臨床試験ではなく、保険診療としてアクーゴ®の移植を受けられる患者さんが対象です。

・対象：効能・効果に該当し、当科およびリハビリテーション科での適応評価を経て移植を受ける患者さん
・費用：保険診療
・移植前後の診察・画像・運動機能評価などの情報を、個人が特定されない形で製造販売元に提供します。調査への協力には文書による同意をいただきます。

・当科外来あての診療情報提供書に、頭部CT/MRI画像（受傷時および直近のもの）を添えてご紹介ください。
・臨床試験・保険診療のいずれについても、当科およびリハビリテーション科での評価の結果、適応外と判断される場合があります。その旨をあらかじめ患者さんにお伝えいただけますと幸いです。
・定位脳手術による治療のため、出血・感染・けいれん・麻酔に伴う合併症などのリスクがあります。詳細は受診時に当科担当医からご本人・ご家族に説明します。
・患者さん向けの一般的な製品情報は、上記のサンバイオ株式会社・患者相談窓口をご案内ください。

問い合わせ先：
慶應義塾大学医学部・脳神経外科 小杉 健三、リハビリテーション科 川上 途行
Tel: 03-5363-3808, E-mail: kensan03977@keio.jp